STEP3 医薬品や医療機器のことも知っておきましょうSTEP3 医薬品や医療機器のことも知っておきましょう

実は、医薬品や医療機器には、厚生労働省が承認しているものと、承認をしていないもの(未承認品)があります。クリニックの考え方や医師のテクニックだけでなく、医薬品についても知っておくことが重要です。

美容医療では、ほとんどが「国内では未承認の医薬品や医療機器」を使用!?美容医療では、ほとんどが「国内では未承認の医薬品や医療機器」を使用!?

現在、美容医療で使われている医薬品・医療機器のほとんどが、医師が個人で輸入している「未承認品」というのが実情です。

未承認品?

厚生労働省は、未承認品でも、

  • ①治療上緊急性がある
  • ②国内に代替品が流通していない
  • ③輸入した医師または歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断または治療に提供することを目的とする

という条件を満たした場合のみ、医師による個人輸入を許容しています。

しかし、実際には、上記条件を満たしていない個人輸入が多く存在している可能性があります。

しかし、実際には、上記条件を満たしていない個人輸入が多く存在している可能性があります。

国内で承認された医薬品・医療機器を使うメリットは?国内で承認された医薬品・医療機器を使うメリットは?

未承認品は危険とは言い切れないものの、国内で承認されている医薬品・医療機器と未承認品の間には、「責任」や「保証」という面で、大きな違いがあるのは事実です。その違いについてご紹介いたします。

国内で承認された医薬品?未承認品?

医薬品・医療機器の効果、安全性医薬品・医療機器の効果、安全性

厚生労働省から承認されている医薬品・医療機器の特徴は、何と言っても日本の厚生労働省の基準で、効果、安全性が確認されている点です。 国内で承認された医薬品・医療機器は、厚生労働省が厳密な審査を行い、十分であることを認めたものだけを流通させ、且つ、販売後も副作用や不具合などの情報を集積・分析する仕組みがあるなど、安全性の管理の徹底が図れています。
また、製薬会社から医師への情報提供や、医薬品・医療機器を適正に使用するための教育など、アフターフォローも行われています。
未承認品は、外国で承認されているものもありますが、日本では承認されていないということ、また、中には詳細が不明なものもあり、何より製品の責任を負う会社が国内に存在しないため、医師への情報提供などは行われていません。

健康被害が生じた場合の「医薬品副作用被害救済制度」の適用健康被害が生じた場合の「医薬品副作用被害救済制度」の適用

美容医療に限らず、医薬品においては、用法・用量を守って正しく使っていても、副作用を完全に防ぐことは大変難しいとされています。そこで制定されたのが「医薬品副作用被害救済制度」です。
この制度により、日常生活が著しく制限される等の重大な健康被害が生じた場合、国の法律で救済給付を請求することができるようになっています。当然のことながら、この制度の対象は、厚生労働省から承認されている医薬品に限られるため、未承認品にはこの制度は適用されません。
また、国内で承認された医薬品であっても、承認された適応(目的)以外で使用された場合には、この制度の対象とはなりません。

医薬品・医療機器の品質管理医薬品・医療機器の品質管理

国内で承認された医薬品・医療機器であれば、生産工程だけでなく、クリニックに到着するまでの追跡可能な品質管理の徹底など、高品質の製品を届けることが当然のこととして求められているため、安全管理面での信頼度は極めて高いと言えます。

一方、未承認品の多くは、輸入代行業者を介してクリニックが輸入しています。輸入代行業者は、輸入者の要請に基づき輸入手続きを代行するのみなので、輸送過程の管理などを行うことはできません。そのため、いくつかの国を経由して輸入されるなど輸送ルートが不明瞭であったり、保管状態が悪いために品質に劣化が生じてしまうなどの可能性も否めません。
また、クリニックに対してセールス活動を行うなど、違法性の高い営業活動を行っている輸入代行業者も存在します。

国内で承認された医薬品・医療機器 未承認品
効果 日本の基準*で効果が確認されている 外国で効果が認められている場合もあるが、詳細が不明なものもある
安全性 日本の基準*で安全性が確認されている。 外国で効果が認められている場合もあるが、詳細が不明なものもある
保証 国の医薬品副作用被害救済制度の対象となる
(※認められている使用目的で使用された場合、かつ医薬品の場合)
国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となる
国内での使用許可 国が認めた医薬品・医療機器がある場合、その医薬品・医療機器のみ国内での使用が許可されている 国が認めた医薬品・医療機器がある場合、国から認められていない医薬品・医療機器の使用は、国の規制上許可されていない
品質管理 医薬品・医療機器がクリニックに届くまで、製薬企業(製造販売会社)によって医薬品医療機器法に基づいた基準に従った品質管理が行われている クリニックに届くまでの輸送ルートや品質管理の状況など不明瞭な場合が多く、責任の所在が分からない
製品に対するフォロー 製薬会社から製品についての情報の集積・管理、医師への情報提供や教育などのアフターフォローが行われている 製品へ責任を負う会社が存在しないため、製品についての情報管理や情報提供などは行われていない
医師の責務 医師の適切な判断に基づき、治療を受ける本人の同意のもとに使用する あくまで医師個人の責任において使用される

*厚生労働省が定めた承認基準

医薬品には類似品が存在する?医薬品には類似品が存在する?

人気があったり、知名度の高い医薬品には、類似品も存在するので、注意が必要です。
類似品の製造/販売元は世界各国様々にあり、比較的安価に手に入るため、日本国内で多く使用されているものもあります。

<類似品の代表例>
分かりやすい例として、しわ治療で用いられるボツリヌストキシン製剤として国内で承認された医薬品である「ボトックスビスタ®」があります。この製品は海外では「ボトックス®」の名称で販売されており、ボツリヌストキシンによる治療の代表的な製剤です。そのため、「ボトックス注射=しわ改善治療」という認識が広まり、類似品が「ボトックス」とうたったり、多くのクリニックが「ボトックス注射」と一般的な治療名であるかのように使って、類似品を使用したりしています。
類似品では健康被害が出た例も報告されているので、使用する医薬品が正規の国内で承認された医薬品なのか医師に確認することが重要です。

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